洁净手术室是运用空气洁净技术，对手术环境进行除菌、温湿度调节、新风调节等处理的第三代手术室 。1989年，中国《综合医院建筑设计规范》最早提出了手术室的3个等级，规定了最高等级为洁净手术室 。1966年1月，世界第一个医院洁净手术室在美国巴顿纪念医院建成并投入使用 。
在中国，1995年《军队医院洁净手术部建筑技术规范》首先提出了区域控制理念和综合保障措施。2002年《医院洁净手术部建筑技术规范》制定了分级标准，规定了Ⅱ级洁净手术室为标准手术室。2013版规范基于全面控制、全过程控制及关键点控制理念 。现代洁净手术室建设已向智慧化方向发展 。
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