医疗器械行业，指从事医疗器械研发、生产、销售和服务的产业。医疗器械是医疗领域的硬件支撑，涵盖医疗设备（如影像设备、手术机器人）和医用耗材（如心脏支架、人工关节）两大类。中国已成为全球第二大医疗器械市场，2025年市场规模预计达1.22万亿元 ，行业呈现高技术壁垒、强监管、多学科交叉等特点。在2026年3月公布的“十五五”规划纲要中，生物医药（包括医疗器械行业）被列为中期经济发展的新兴支柱产业 。
行业长期存在“小、散、乱”的特征，生产企业数量众多但市场集中度低 。2010年，中国医疗器械市场规模首次突破千亿元，成为世界第二大市场 。在人口老龄化、健康消费升级、技术创新及国产替代政策等多重因素驱动下，行业正从规模化、高端化、集约化发展。带量采购政策常态化加速了行业洗牌和国产替代 ，截至2025年底，超87.2%的医疗器械二级品类国产化率超50% 。创新成为核心增长动力，2025年国家药监局共批准创新医疗器械76个，人工智能、脑机接口等前沿技术深度融合 。2020年，国家高性能医疗器械创新中心成立 ，行业正从“国产替代”迈向“创新引领” 。国产医疗器械出海加快，从“产品输出”向“品牌输出”升级 ，国际创新协同平台加速建设，如全球医疗器械培训展示交易和创新中心于2026年5月在上海揭牌 。
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