特殊医学用途婴儿配方食品是为满足0-12月龄特殊医学状况婴儿营养需求设计制成的粉状或液态配方食品，需参照《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）生产 。该类食品须在医生指导下单独或配合其他食品使用 。境内生产销售及进口产品需经国家市场监督管理总局注册，注册证书号为“国食注字TY”开头 。
该标准由中国卫生部组织专家参考国际食品法典委员会、美国及欧盟相关法规制定，2010年12月完成，2012年1月正式实施 。2025年新版GB 25596—2025国标完成修订更新，在原有标准基础上新增六大类产品。《特殊医学用途婴儿配方食品通则实施指南》作为新版标准的配套解读发布 。截至2021年2月，国内已注册31个配方，涵盖无乳糖、乳蛋白水解、早产儿等类别，其中氨基酸代谢障碍配方仅有1个 。标准附录A列明的六类产品可满足大部分需求，新增类别需申请立项完善标准后方可生产 。
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