中国医疗器械标准体系是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求，依据2017年公布的《医疗器械标准管理办法》进行管理。 该体系按照效力分为强制性标准和推荐性标准，按照规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
截至2025年底，现行有效医疗器械标准共计2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项。“十四五”期间（2021-2025年）组织制修订医疗器械标准759项，2025年制修订标准总数为近5年最多。 该体系已构建形成与国际接轨、覆盖各类产品的标准体系，实现了从“跟跑”到“并跑”的转变，并在部分领域实现“领跑”。
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