第三类医疗器械注册证是国家药品监督管理局（NMPA）依据《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，对高风险医疗器械进行审查批准后颁发的市场准入凭证 。中国的医疗器械依据风险程度分为三类，第三类风险最高，实行产品注册管理，由NMPA负责审查，注册证有效期为5年 。第三类医疗器械注册申请的技术审评时限为90日，经营需取得经营许可 。注册周期通常为14至18个月，若需补充临床试验则周期更长，且实行“一品一证”制度，一个注册证仅对应单一型号产品 。
2022年3月，NMPA将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械管理，该规定原定2024年4月1日实施，后延期至2026年4月1日。自2026年4月1日起，未取得第三类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口与销售 。自2025年1月1日起，水光针等破皮类医美项目的设备及耗材也被纳入管理 。在手术机器人领域，部分企业的产品已获得第三类医疗器械注册证 。在脑机接口领域，植入式脑机接口产品已取得第三类医疗器械注册证 。2026年8月15日，手持式肝脏弹性检测设备“PockeTouch”获得国家三类医疗器械注册证 。2026年8月，以SPF荣昌猪猪皮为原料的医美胶原蛋白产品获批国家药监局第三类医疗器械注册证 。可吸收性吻合口加固片“乐固”正式获得国家药监局三类医疗器械注册证 。
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